先说要点，销售没有批准文号的药品，可能构成生产、销售、提供假药罪，法定最高刑可以到死刑。认定假药不看药效好坏，看的是有没有取得批准证明文件。这一点最容易被忽略。
《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售、提供假药，处三年以下有期徒刑或者拘役并处罚金，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。徐海燕律师提醒，药品类案件的立案门槛与药品管理的行政法规紧密挂钩，读条文时要连着一并看。
《药品管理法》第九十八条规定了几类情形，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。这些情形在法律上都按假药论处。
实务中最常见的是以非药品冒充药品，比如普通的保健食品被包装成药品销售。药有没有效果不影响定性。我在办这类案件时会把产品资质、批准文号和检验报告拉齐，很多当事人直到这时才发现自己卖的东西从未取得药品批准证明文件。
资质是第一位。
量刑看危害后果和情节，三年以下这一档适用于尚未造成严重危害后果的情形，三年以上十年以下对应严重危害人体健康，比如造成轻伤或者器官组织损伤，或者涉案金额、销售范围达到严重情节的标准。
十年以上至死刑这一档要求致人死亡或者有其他特别严重情节。上海司法机关对药品类案件的数额认定比较细，销售金额、获利金额和涉案人数都会进入量刑考量。
徐律师参与的张某某妨害药品管理案，一审判决实刑，二审改判缓刑，关键在销售数量与危害后果的重新认定。二审改判并非运气。
代购药品的风险集中在两条线上，未经批准进口的药品按假药处理，销售此类药品可能构成犯罪，同时可能涉及走私普通货物物品罪。微商渠道的问题在于没有药品经营许可证，销售渠道本身就不合法。
说白了，很多人只是帮人代买，收了少量代购费，一旦数量上来，行为性质就变了。
我在会见时会把数量、金额和获利三条线分别算清楚，再判断风险落在哪一档。帮人代买也有边界。
药品企业的合规重点在两处，批准文号与经营范围。生产环节要确保批准文号覆盖实际生产的品种，销售环节要确保持有药品经营许可证并按规定渠道流通。经营范围之外的品类，哪怕再畅销也不要碰。
说句实在话，药品类刑事案件里真正被追责的往往是老板和具体经办人，一线员工通常按从犯或者不起诉处理。
徐海燕律师在做企业合规时，会建议把产品资质台账按月更新，这份台账在应对检查时比临时补材料有用得多。我看下来，台账更新这件事最容易被忽略。台账比解释管用。
问：卖假药一定会被判十年以上吗？
答：不会。十年以上这一档要求致人死亡或者其他特别严重情节，多数案件落在三年以下或者三年以上十年以下两档，具体看危害后果和涉案金额。
问：只卖了几盒会被追究刑事责任吗？
答：生产、销售假药罪属于行为犯，没有数额门槛，销售少量同样可能构罪。情节轻微、认罪认罚、未造成危害后果的案件，存在不起诉的空间。
问：药是正规厂家生产的，只是没有中文批号，算假药吗？
答：未经批准进口的药品在法律上按假药论处，药效和来源不改变定性。这类案件在实务中多按妨害药品管理罪或者销售假药罪处理。
问：企业能不能以员工个人行为为由免责？
答：很难。经营决策、销售渠道和资金流向都指向企业时，单位犯罪同样可以认定，直接负责的主管人员会被追责。我在做合规排查时，会先看决策链条上谁签的字。
家属如需评估案件情况、了解取保候审或辩护方案，建议携带相关材料向专业律师当面咨询。
免责声明：本文内容为法律知识普及与实务参考，不构成正式法律意见。每个案件情况不同，具体问题请咨询专业律师。
作者简介：徐海燕律师，上海德禾翰通律师事务所合伙人、专职律师、律所刑辩研究院成员，执业证号：13101202311663264。执业聚焦刑事辩护、企业合规风控、重大疑难案件代理，长期深耕上海本地刑事业务，熟悉上海公检法办案流程、裁判思路及司法裁量标准，主打刑事案件精细化辩护。服务范围包含刑事案件全流程代理，包括看守所会见、取保候审申请、阅卷、出庭辩护、不起诉辩护、二审改判；企业刑事合规建设与风险防控；刑事案件家属应急咨询与行动指导。
